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    多肽、蛋白质药物缓释制剂的类型及评价方法
    点击次数:758 发布日期:2019-3-8  来源:合肥国肽生物官网
    蛋白多肽
    随着生物技术的高速发展,多肽、蛋白质类药物不断涌现。目前已有35种重要治疗药物上市,生物技术与生物制药企业的发展也日益全球化。生物技术药物研究的重点是应用DNA重组技术开发可应用于临床的多肽、蛋白、酶、激素、疫苗、细胞生长因子及单克隆抗体?#21462;?#25454;Parexl's Pharmaceutical R&D Statistical Source Book报道,目前已有723种生物技术药物正在?#37038;蹻DA审评(包括Ⅰ~Ⅲ期临床及FDA评估),700种药物处于早期研究阶段(研究与临床前),还有200种以上药物已进入最后批准阶段(Ⅲ期临床与FDA评估)。
    剂型介绍
    生物技术药物的基本剂型是冻干剂。常规制剂尽管其疗效早为临床所证实,但由于半衰期短,需要长期频繁注射给药,从患者的心理与经?#37238;?#25285;角度看,这些都是难以?#37038;?#30340;问题。
    为此,各国学者主要从两方面着手研究开发方便合理的给药途径和新制剂:①埋植剂和缓释注射剂。②非注射剂型,如呼吸道吸入、直肠给药、鼻腔、口服和透皮给药?#21462;?#32531;释生物技术药物的注射制剂,是很有应用前景的新剂型,有一些品种如能缓释1至3个月的黄体生成素释放激素(LHRH)类似物微球注射剂已经上市,本文着重介绍这类制剂。

    主要类型

    多肽、蛋白质药物缓释制剂的主要类型
    多肽、蛋白质药物缓释制剂的研究与开发,从发展过程及剂型看,主要分埋植剂和微球注射剂两类。

    埋植剂(implant)

    细棒型埋植剂
    埋植剂外形为一?#25307;?#24494;型细棒,一头封闭,另一头开口,棒材为聚四氟乙烯等非生物?#21040;?#32858;合物。腔内灌入药物与硅胶(silastic,聚二甲基硅氧烷)混合物。
    埋植剂埋入人体皮下,药物通过硅胶基质开口处缓慢释放。美国内科医生手册(PDR)上收载了商品名为Norplant?的埋植剂,药物为左旋-18乙基?#25165;?#37230;,用于计划生育。
    该制剂每根?#26412;?.4 mm,长34 mm,医生通过?#36136;?#23558;6根细棒状物埋植在患者上臂内侧,药物可在体内按零级模式释药达5年,药物释完后再经?#36136;?#21462;出。

    微型渗透泵埋植剂
    20世纪70年代开发了外形像?#32791;?#30340;埋植剂,该制剂埋植于皮下或其它部分,体液可渗透过外壳,溶解夹层电解层,使体积膨胀的夹层压向塑?#38405;?#33108;,促使药物溶液?#28044;?#21475;定速释放。有不少生物大分子药物,如胰岛素、肝素、神经生长因子等作为模型药物的动物体内外研究报道。
    埋植剂对需要长期用药的慢性患者的治疗具有积极的意义,但它存在以下缺陷:①必须经?#36136;?#36884;径植入。②制剂骨架材料为非生物?#21040;?#32858;合物,释药结束后还需经?#36136;?#21462;出。③制剂在?#26893;?#32452;织有刺激与不适感。
    评价方法
    1、?#21512;?#33394;谱法
    2、光谱法
    3、电泳
    4、生物活性测定与免疫测定
    多肽蛋白药物一般处方组成?#32791;?#21069;临床上应用的蛋白质类药物注射剂,一类为溶剂型注射剂,另一类为冻干粉注射剂。溶剂型使用方便,但需要在低温(2-8摄氏度)保存。
    来源:合肥国肽生物科技
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