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    過氧化氫滅菌與其他藥廠潔凈區空間消毒滅菌技術比較
    點擊次數:434 發布日期:2018-9-20  來源:本站 僅供參考,謝絕轉載,否則責任自負

    制藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。即提供所謂的“無菌”環境。

     

    無菌環境

     

    首先我們要了解制藥廠的種類與區別,在我國的制藥廠主要可以分為六種,分別為抗生素廠,化學合成藥廠,制劑廠,生物化學制藥廠,副產藥品的工廠,以及中藥廠等等。那么一個制藥廠生產出來的藥品,試劑,樣機等,在生產車間里沒有空氣環境質量各項硬指標的安全界限,就發放在市場上用到老百姓,這一系列的連鎖反應,是不可思議的!那么制藥廠車間里空氣凈化要怎樣規定?

     

    制藥工廠空氣凈化系統的主要用途是防止產品和潔凈區受到微生物污染,防止用于制藥生產的病毒、致病菌和芽孢菌的擴散和污染,防止諸如青霉素擴散和污染,防止固體粉塵的擴散污染。作為GMP的重中之重,制藥GMP車間所提供的空氣質量將直接影響在該環境中生產藥品的微粒和微生物污染的水平,進而直接影響藥品生產的質量。

     

     

    因此,空氣是侵襲我們產品的污染物的主要媒介。要保證清潔消毒效果的穩定可靠,則需要藥品生產企業建立合適的清潔消毒標準操作規程,指導操作人員掌握有效的清潔和消毒的方法,具有非常重要的意義。

     

    目前制藥企業比較常用的環境消毒方式通常用的是甲醛和臭氧,然而,隨著社會的進步,人們對這類氣體消毒劑的不良影響越來越關注。衛生部2000、2002版《消毒技術規范》都提出“甲醛致癌作用,不宜用于室內空氣消毒。”而臭氧促橡膠類密封老化、其殘留濃度要求小于0.16mg/m3,在此低限時,難以測試和控制。

     

     

    無菌操作區而言,臭氧消毒是不充分的。在非無菌區操作的工作服,過多采用臭氧滅菌,對潔凈服也有不利影響,造成易掉纖維等缺陷,在新版標準提高后,不能盲目強調消毒而忽視其負面影響。制藥廠GMP車間滅菌是一個重點,也是難點,目前藥廠大多采用的是甲醛熏蒸滅菌,但是甲醛熏蒸的強毒性殘留會長時間存在于潔凈區內,對操作人員和環境造成長久的潛在危害;為了員工的健康及生產管理的需要,藥廠QA逐漸意識到尋找一種新的GMP滅菌產品來替代甲醛熏蒸的重要性和必要性。

     

           

    過氧化氫滅菌是理想中的藥廠潔凈區空間消毒滅菌技術

     

    過氧化氫空間滅菌技術是一種高效、無毒、無殘留的滅菌方法,國外已經廣泛用于制藥和生物安全行業的環境滅菌,替代傳統的紫外燈或臭氧、甲醛熏蒸等消毒滅菌方法。其主要優勢在于:殺菌效率高,對人員絕對安全,對環境零殘留,是一種理想的環境消毒滅菌的替代技術。

     

    過氧化氫滅菌器

     

    美卓干霧過氧化氫滅菌器外形多樣,操作簡單,攜帶方便,霧化性能好。使用壓縮空氣作為載氣,定量供給消毒液,當微量的液體通過虹吸原理進入噴嘴后遇到高速載氣,氣體對液滴產生強力的碰撞和粉碎,迅速將低于10微米的干霧顆粒輸送至遠端擴散至潔凈區的所有位置,從而實現高效滅菌。配合專用的低濃度過氧化氫殺孢子劑實現log6水平的消毒滅菌,并且對環境中的物品和彩鋼板不會產生腐蝕性。

     

    過氧化氫滅菌器

     

    與傳統消毒方式在GMP潔凈室中滅菌相比較,美卓干霧過氧化氫滅菌器具備以下優勢:

    1. 具有高效滅菌,這個是目前其他傳統消毒方式望塵莫及的;

    2. 表面空間基本是零殘留,生態環保;

    3. 新型前端技術,獲得第三方醫院、醫療機構的微生物學檢測認可。

    4. 良好的試用體驗,輕型易于移動,符合人體工程的設計;

    5. 一體化三維立體消毒,一臺設備就能對環境、空隙、表面,360度無間隙、無死角高效滅菌消毒;

    6. 全自動控制,節省大量人工成本,避免人為因素造成的消毒失敗;

     

    過氧化氫滅菌優勢

     

    美卓干霧過氧化氫滅菌器已成功成功應用于醫院病房、療養院、制藥潔凈車間、無菌科學實驗室等最高消毒標準場所,且取得了極佳的效果和用戶的一致好評。

    來源:杭州美卓生物科技有限公司
    聯系電話:0571-86500029
    E-mail:[email protected]

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